发文单位：国家食物药监管理局

文　　号：国食药品监督械[2004]84号

发表日期：2004-3-23

施行日期：2004-3-23

生效日期：1900-1-1

外市、自治区、直辖市食物药监管理局（药监处理局）：

　　近年来，作者局时有时无接到部分省级食物药监管理部门须求对一些产品实行分拣界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的归类界定公告如下：

　　一、尿沉渣计数板：作为II类医械管理。

　　二、疗疝绷带：由天鹅绒和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目标，作为I类医疗器材管理。

　　三、戒毒医治仪：作为II类医械管理。

　　四、血浆融化仪：用于急迅融化冰冻血浆，作为II类医械管理。

　　五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医械管理。

　　六、壹次性使用蛋白胶腔镜协作管：同盟腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面，作为II类医械管理。

　　七、阴茎假体（植入型）：作为III类医械管理。

　　八、气囊导管自动牵拉器：与导尿管相连，起报告警察方功能，幸免导尿管脱落，作为II类医械管理。

　　九、人体脂肪衡量计：作为II类医械管理。

　　十、给药器：由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等整合，用于孩子口腔给药，作为I类医械管理。

　　十一、福尔马林熏箱：作为I类医械管理。

　　十二、食道、肠道适合器：作为II类医械管理。

　　十三、血管适合器：作为III类医械管理。

　　十四、牙根管塞尖：用于牙根管密封，作为II类医疗器材管理。

　　十五、四肢血液循环顺序压缩诊疗装置：用于临床四肢浮肿、下肢静脉曲张等，作为II类医械管理。

　　十六、医治压力带：用于治病下肢静脉曲张等，作为II类医疗器材管理。

　　十七、体外场效应热疗系统：用于体外加热医治肿瘤等，作为II类医械处理。

　　十八、三回性使用无菌溶药器（针）：用于溶解药品，作为II类医械管理。

　　十九、肠道符合夹：用于肠道的适合，从植入体内至排出体外约十天，作为III类医械处理。

　　二十、尿十项检验试纸：作为II类医械管理。

　　二十一、尿钙目测量试验纸：作为II类医械管理。

　　二十二、精子搜集器：由访谈套、离心管和漏斗组成，用作精子剖判和人工授精的载体，不作为医械管理。

　　二十三、电子体温计用叁回性塑料套：不作为医械管理。

　　二十四、硅胶义乳（非植入）：配有棉制保养外罩，用于补充乳房切除后的奶子塌陷，不作为医械管理。

　　二十五、磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医械管理。

　　二十六、吸奶器：不作为医疗器具管理。

　　二十七、减脂装置：用于降落身体体重，不作为医械管理。

　　二十八、高血糖饮食医治监察和控制仪：用于监察和控制记录糖尿伤者每月从食物中摄入的总热量，不作为医械管理。

　　二十九、头戴式呈现系统：由主机、头戴式荧屏及遥控器构成，用于内窥镜、超声、显微镜等图象的显得，不作为医械管理。

　　三十、消毒包装纸：用于手术器材的杀菌包装，不作为医械管理。

　　三十一、脱痛贴膏：由花生油、松香、原蚕沙及杭椒组成，不作为医械管理。

　　三十二、输液架（椅）不作为医械管理。

　　三十三、化验室用载（盖）玻片：不作为医械管理。

　　三十四、心（脑）电记录纸：不作为医械管理。

　　三十五、氯气车：不作为医械管理。

　　三十六、泡镊筒、灌肠桶：不作为医疗器具管理。

　　三十七、针管毁型器：用于销毁医用针管，不作为医械管理。

　　上述凡界定为医械的成品，从二〇〇〇年6月1日起实行调解的品类。

　　国家食物药监处理局

　　二○○两年7月二十二十31日